ISO13485とは?

ISO13485

ISO13485は、医療機器の設計・開発、製造、据付け及び付帯サービス並びに関連するサービスに関する要求事項を規定した品質マネジメントシステムの国際規格です。
この規格の要求事項に従った品質マネジメントシステムを構築・運用することで、医療機器の製造・供給における安定性を証明することができます。

ISO13485はヨーロッパ、カナダ、韓国、台湾、オーストラリアなど多くの国で医療機器の法規制上の要求事項として採用されており、日本のQMS省令においてもISO13485の考え方が取り入れられています。
このように、ISO13485の認証書は、医療機器製造業者が構築した品質マネジメントシステムが規制要求事項を満たしていることを証明するだけでなく、世界の医療機器市場へ参入する際のパスポートとして欠かせないものとなっております。

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